Меню

Synicem cranioplastie акриловый цемент для краниопластики инструкция



KОСТНЫЙ ЦЕМЕНТ SYNICEM ДЛЯ КРАНИОПЛАСТИКИ

1. Область применения- используется в нейрохирургии, максило-лицевой хирургии. Оториноларингологии и пластической хирургии для восстановления лицевых и черепных дефектов, травм, хирургического или опухолевого происхождения.

2. Описание- данный цемент это самополизирующая акриловая смесь с непосредственным отвердеванием. Цемент костный стерильный хирургический для краниопластики, Synicem Cranioplastie, пальцевая аппликация.

2.1 Параметры порошкообразного компонента — стерилен, находится в стерильном пакетике. Масса содержимого-30 гр.

Полимер Метил Метакрилат 29,49 гр.,

Бензоил пероксид 0,51 гр.

2.2 Параметры жидкого компонента- стерилен, находится в стеклянной ампуле объемом 17 мл.

Метил Метакрилат 16,80 мл.,

N,N-этан-р-толуидин 0,20 мл.,

Гидрохинон 18-20 ppm

3. Упаковка — оба компонента поставляются двойной дозе вместе в стерильной упаковке- блистере, которая в свою очередь упаковываются в индивидуальную картонную упаковку, которая содержит: 2 пакетика 30 гр. порошка, стерилизованного окисью этилена, и 2 ампулы 17 мл. жидкости, стерилизованную ультрафильтрацией, 1 стерильный пластиковый рукав.

4. Рабочее время, при температуре 23 градусов С — замешивание цемента-30 сек, начало манипуляций- макс. 5 мин, рабочее время-5-7 мин. Общее время 13-15 минут ( плюс-минус 0.5 ).

Источник

Комплект инструментов и цемент для вертебропластики SYNIMED производства компании Synergie Ingуnierie Medical, SARL (Франция)

Все изделия представленные нашей компанией имеют регистрационные удостоверения Минздрава России и сертификаты соответствия РОСТЕСТ.

Смотрите также:

Файлы:

Комплект инструментов для вертебропластики
APV Synicem Vertebroplasty System

Комплект инструментов для вертебропластики, производства компании Synimed (Synergie Ingуnierie Medical SARL, Франция). Набор инструментов высокого качества и удобен в работе. Комплект предусматривает набор канюлей отдельно для грудного и грудо-поясничного отделов позвоночника. Имеется возможность дополнительно заказывать канюли для проведения вертебропластики на нескольких уровнях и миксер для герметичного смешивания компонентов, что делает набор функциональным и выгодным.

Набор инструментов для вертебропластики Synicem:

Стандартный разъем Luer-Lock для всех компонентов системы, удобный шприц-дозатор (1 поворот рукоятки на 360°=1 сс) для ввода цемента в тело позвонка, компактный размер набора.

Канюли 2-х типов:

  • для грудного отдела позвоночника диаметром 2,4 мм, длиной 100 мм;
  • для грудо-поясничного отдела диаметром 3 мм, длиной 150 мм.

Комплектация:

  • 1 шприц-дозатор высокого давления 10 мл (a)
  • 1 металлическая игла с ручкой (b)
  • 1 соединительная трубка (c)
  • 1 шпатель (d)
  • 1 емкость для смешивания (e)
  • 1 канюля (f)

Костный цемент низкой вязкости для вертебропластики Synicem VTP

  • специально разработан для процедуры вертебропластики;
  • состав, получающийся при смешивании специфических ингредиентов, обеспечивает необходимую визуализацию при рентгеноскопии, смягчает экзотермическую реакцию и улучшает механические свойства оптимальные для стабилизации тела позвонка в результате процедуры;
  • в наборе ампула с жидким веществом объемом 10 мл и порошкообразный компонент массой 25 гр.

Параметры: максимальная температура полимеризации 65°C, время приготовления 30 сек., начало применения через 2 мин., конец применения на 9 мин., время затвердевания 9-15 мин.

Миксер для смешивания цемента Mixing Device for vertebroplastie

Герметичная стерильная система для смешивания цемента. Набор включает в себя корпус миксера, крышку миксера с поршнем для смешивания, гибкую трубку для соединения миксера с вакуумным картриджем, вакуумный картридж поглощения паров, воронку для засыпания компонентов цемента в миксер. Время смешивания составляет 30 секунд.

Характеристики:

  • предотвращение выхода токсичных паров, образуемых при смешивании компонентов цемента;
  • отсутствие пузырьков воздуха, образуемых в процессе смешивания;
  • обеспечение заполнения шприца цементом напрямую из миксера, без дополнительных коннекторов;
  • исключение риска последствий неосторожного обращения и бактериальной контаминации;
  • улучшение механических свойств цемента.

Игла для биопсии костной ткани DUAL

Игла используется для пункции и биопсии тела позвонка.

В состав стерильного комплекта входит::

  • 1 игла с ручкой из нержавеющей стали 3.0 х 150мм
  • 1 мандрен из нержавеющей стали со скошенным наконечником
  • 1 мандрен из нержавеющей стали с полостью для забора костной ткани

Источник

Комплект инструментов и цемент для вертебропластики

Комплект инструментов для вертебропластики APV Synicem Vertebroplasty System

Комплект инструментов для вертебропластики
APV Synicem Vertebroplasty System

Комплект инструментов для вертебропластики, производства компании Synimed (Synergie Ingуnierie Medical SARL, Франция). Набор инструментов высокого качества и удобен в работе. Комплект предусматривает набор канюлей отдельно для грудного и грудо-поясничного отделов позвоночника. Имеется возможность дополнительно заказывать канюли для проведения вертебропластики на нескольких уровнях и миксер для герметичного смешивания компонентов, что делает набор функциональным и выгодным.

Набор инструментов для вертебропластики Synicem:

Стандартный разъем Luer-Lock для всех компонентов системы, удобный шприц-дозатор (1 поворот рукоятки на 360°=1 сс) для ввода цемента в тело позвонка, компактный размер набора.

Канюли 2-х типов:

  • для грудного отдела позвоночника диаметром 2,4 мм, длиной 100 мм;
  • для грудо-поясничного отдела диаметром 3 мм, длиной 150 мм.

Комплект инструментов для вертебропластики
APV Synicem Vertebroplasty System

Комплектация:

  • 1 шприц-дозатор высокого давления 10 мл (a)
  • 1 металлическая игла с ручкой (b)
  • 1 соединительная трубка (c)
  • 1 шпатель (d)
  • 1 емкость для смешивания (e)
  • 1 канюля (f)

Костный цемент низкой вязкости для вертебропластики Synicem VTP

Костный цемент низкой вязкости для вертебропластики Synicem VTP

  • специально разработан для процедуры вертебропластики;
  • состав, получающийся при смешивании специфических ингредиентов, обеспечивает необходимую визуализацию при рентгеноскопии, смягчает экзотермическую реакцию и улучшает механические свойства оптимальные для стабилизации тела позвонка в результате процедуры;
  • в наборе ампула с жидким веществом объемом 10 мл и порошкообразный компонент массой 25 гр.
Читайте также:  Сколько нужно цемента для куба бетона марки 250

Параметры: максимальная температура полимеризации 65°C, время приготовления 30 сек., начало применения через 2 мин., конец применения на 9 мин., время затвердевания 9-15 мин.

Миксер для смешивания цемента Mixing Device for vertebroplastie

Миксер для смешивания цемента Mixing Device for vertebroplastie

Герметичная стерильная система для смешивания цемента. Набор включает в себя корпус миксера, крышку миксера с поршнем для смешивания, гибкую трубку для соединения миксера с вакуумным картриджем, вакуумный картридж поглощения паров, воронку для засыпания компонентов цемента в миксер. Время смешивания составляет 30 секунд.

Характеристики:

  • предотвращение выхода токсичных паров, образуемых при смешивании компонентов цемента;
  • отсутствие пузырьков воздуха, образуемых в процессе смешивания;
  • обеспечение заполнения шприца цементом напрямую из миксера, без дополнительных коннекторов;
  • исключение риска последствий неосторожного обращения и бактериальной контаминации;
  • улучшение механических свойств цемента.

Игла для биопсии костной ткани DUAL

Игла для биопсии костной ткани DUAL

Игла используется для пункции и биопсии тела позвонка.

В состав стерильного комплекта входит::

  • 1 игла с ручкой из нержавеющей стали 3.0 х 150мм
  • 1 мандрен из нержавеющей стали со скошенным наконечником
  • 1 мандрен из нержавеющей стали с полостью для забора костной ткани

Источник

Synicem cranioplastie акриловый цемент для краниопластики инструкция

В настоящее время разнообразные костные материалы в нейрохирургии активно используются для краниопластики, операции по восстановлению целостности черепа после декомпрессионных операций, огнестрельных ранений, переломов или других состояний.

Большинство дефектов черепа возникают в результате травмы головы. Количество пациентов с данной патологией увеличивается наряду с ростом числа случаем тяжелой черепно-мозговой травмы и более широкого применения хирургического лечения.

Частота ЧМТ сегодня составляет в среднем 4 случая на 1000 человек каждый год, при этом вмешательству подвергается порядка 18-20% пострадавших. Декомпрессионные трепанации черепа выполняются примерно в 80% случаев.

Опухоли головного мозга считаются второй значимой проблемой, которая впоследствии требует оперативного вмешательства с целью восстановления костей черепа. Существенную проблему представляет и наблюдаемый в последние десятилетия рост сосудистой патологии. Хирургические методы лечения геморрагических инсультов приобретают большое значение.

Несмотря на значительный накопленный опыт отечественных нейрохирургических клиник, проблема устранения дефектов свода черепа все еще остается далека от разрешения. Одним из главных вопросов этой проблемы является восстановление герметизации и первоначального рельефа черепа.

Данный подход направлен не только на устранение косметического дефекта, но и на формирование надежной защиты от повторного повреждения головного мозга.

Другой момент краниопластики состоит в том, что после ее выполнения происходит улучшение кровообращения в пораженном полушарии мозга, наблюдается ускорение регресса неврологических нарушений.

Виды, показания и противопоказания к краниопластике

В последние годы растет количество пациентов с костными дефектами черепа, что приводит к росту числа хирургических вмешательств, направленных на устранение данных дефектов.

При краниотомическом дефекте наблюдается специфический набор клинических проявлений, называемый «синдромом трепанированных». Этот комплекс характеризуется западанием либо выбуханием содержимого черепа через краниотомическое окно, что особенно четко можно наблюдать при изменении положения головы.

Такие пациенты могут испытывать головные боли, нарушение памяти и утомляемость. Для них характерна метеочувствительность, поведенческие проблемы, а также формирование психологических нарушений, связанных с явным косметическим дефектом или вынужденными ограничениями в повседневной жизни.

На сегодняшний момент в медицинском сообществе нет единого мнения по поводу патофизиологических механизмов возникновения большинства указанных симптомов.

Причины посттрепанационного синдрома могут быть следующими:

воздействие атмосферного давления на мозг через костный дефект;

пролабирование мозгового вещества в участке дефекте черепа;

травмирование мозга краями дефекта;

нарушение мозгового кровообращения;

нарушение оттока ликвора.

Своевременное восстановление герметичности черепа и оболочек мозга предупреждают развитие спаечно-рубцового процесса. Костная пластика может быть направлена на создание оптимальных условий для нормализации гемодинамики и оттока ликвора, профилактику деформации субдурального пространства и системы желудочков, а также восстановление утраченных функций ЦНС и предупреждение неврологических осложнений.

Исследование гемодинамики в системах передней, задней и средней мозговой артерий до и после операции краниопластики с помощью транскраниальной допплерографии убедительно доказали положительную роль данной хирургической операции.

Доказана тесная взаимосвязь между нормализацией мозгового кровообращения и положительной динамикой неврологического статуса пациентов.

Показания к краниопластике подразделяют на лечебные, косметические или профилактические. Данная классификация была предложена И.С. Бабчиным в 1930-х годах, однако продолжает активно использоваться в научных и практических целях по сей день.

Основное лечебное показание к закрытию дефекта черепа — это потребность в надежной герметизации черепа и защите головного мозга от негативных воздействий.

Косметическим показанием может считаться закрытие крупных дефектов, преимущественно в лобноорбитальном участке. Профилактическим показанием считается предупреждение травмы головного мозга, особенно у людей с эпилептическими припадками.

Читайте также:  Цемент без добавок маркировка

Dujovny и коллеги (1997) называют показанием к подобному хирургическому вмешательству наличие костного дефекта черепа площадью более 6 квадратных сантиметров. Однако сейчас не принято устанавливать ограничения в размере костного дефекта, при котором показано хирургическое лечение.

В каждом конкретном случае необходим индивидуальный подход с учетом локализации дефекта, косметических аспектов, психологического состояния пациента, его реакции на дефект, а также наличия сопутствующих неврологических расстройств.

В зависимости от сроков выполнения, краниопластика может быть:

первичная: до 2 суток после трепанации черепа;

первично-отсроченная: до 2 недель после операции;

ранняя: от 2 недель до 2 месяцев;

поздняя: свыше 2 месяцев.

По мнению ряда отечественных авторов, наиболее оптимальными являются ранние сроки краниопластики; желательно выполнить ее до 1 года после первичного вмешательства. Преимуществом ранней операции считается более быстрое и полное восстановление клинических, иммунологических, электрофизиологических и рентгенобиологических показателей.

Первично-отсроченная краниопластика предполагает замещение костного дефекта в пределах от 2 суток до 2 недель с момента выполнения краниотомии. Заживление раны в этот период происходит с образованием непрочного рубца, а края раны очень легко разводятся.

Операция в эти сроки выполняется тем больным, у которых первичная краниопластика не выполнена по объективным причинам и у которых нет противопоказаний к пластическому вмешательству.

Противопоказания к первичной и первично-отсроченной краниопластике:

отек головного мозга;

тяжелое состояние, обусловленный шоком или кровотечением;

тяжелое состояние пациента с глубоким нарушением сознания;

открытая проникающая черепно-мозговая травма;

дефект кожных покровов головы;

повреждение лобных пазух.

Сроки выполнения поздней краниопластики должны определяться индивидуально в каждом конкретном случае. В целом, рекомендуется выполнять ее не позднее 6 или12 месяцев после травмы, если у больного отсутствуют противопоказания.

Противопоказаниями для позднего краниопластического вмешательства:

грубые психические расстройства;

выраженный гипертензионно-гидроцефальный синдром;

наличие инородных тел в полости черепа на стороне костного дефекта;

сопутствующие воспалительные процессы;

возраст больных до 3 лет.

Также в список этих противопоказаний можно включить повышение внутричерепного давления в резидуальном периоде черепно-мозговой травмы, наличие воспалительных явлений в тканях мозга, черепа и кожи головы, признаки инфекции.

Краниопластику после перенесенных воспалительных процессов кожных покровов головы, костей черепа или оболочек головного мозга рекомендуется выполнять через 1,5-2 года.

Несмотря на постоянную разработку инновационных методик и материалов для устранения костных дефектов черепа, проблема краниопластики до сих пор остается актуальной.

Выбор костных материалов для краниопластики

Одной из сложных проблем в пластической нейрохирургии является выбор материала для краниопластики. Большое количество материалов для проведения лечения свидетельствует о результатах, которые не удовлетворяют по тем или иным причинам хирургов.

Искусственные имплантаты и трансплантационные костные материалы существенно отличаются, но у тех и других есть определенные преимущества и недостатки. Сегодня с определенными оговорками можно утверждать о существовании, по крайней мере, двух основных способов замещения костных дефектов черепа — с помощью костных трансплантатов (ауто- и аллогенных) и синтетических имплантатов.

Понимание о необходимости замещения костных дефектов черепа возникло еще с доисторических времен. На тот момент имплантаты изготавливали из серебра и золота. Только с конца XIX века краниопластика получает научное обоснование, начинается активная разработка методов и способы закрытия дефектов черепа, изучается судьба трансплантата в организме, вводится в практику классификация материала.

В нашей стране актуальность вопроса о замещении костных дефектов черепа возросла в 1950-х годах, когда появилось огромное количество пациентов, пострадавших в результате огнестрельных ранений головы во время Великой Отечественной войны.

Весь материал, имплантируется в нейрохирургии классифицируют следующим образом:

экспланты: титан и другие металлы, полимеры, углеродистые соединения;

аутотрансплантаты: фрагменты кости из тела пациента; костные лоскуты на сосудистой ножке или свободные лоскуты, взятые из другого участка скелета, измельченная аутокость, консервированная аутокость;

аллотрансплантат: эмбриональная кость (брефотрансплантат), свежая аллогенная кость, измельченная аллогенная кость, консервированная цельная и измельченная аллогенная кость, аллогенный деминерализованный костный матрикс;

ксенотрансплантаты: эмбриональная кость (брефотрнасплантат), свежая цельная и измельченная кость, консервированная ксеногенная кость, ксеногенный деминерализованный костный матрикс.

В последние десятилетия наряду с костной трансплантацией большое распространение получили альтернативные методы, связанные с применением различных материалов.

К современным материалам предъявляется широкий спектр требований:

низкий риск инфекционных осложнений;

устойчивость к механическим нагрузкам;

отсутствие канцерогенного эффекта;

совместимость с технологией стереолитографии;

совместимость с технологией нейровизуализации;

низкая тепловая и электрическая проводность;

В данном разделе мы собираемся рассмотреть натуральные костные материалы для краниопластики и особенности их клинического применения.

История одного из современных направлений трансплантологии — аутотрансплантация берет свое начало с конца XIX века, когда Muller и Konig (1890), а также А.А. Бобров (1892) сообщили об успешном замещении трепанационного окна в ходе костной пластинки черепа. В дальнейшем в качестве аутоматериалов использовались кости черепа, ребра, лопатка, подвздошная кость, хрящевые ткани.

Применение реберных хрящей было предложено в 1911 году В.Н. Добротворским. Эти трансплантаты мягкие и гибкие, поэтому их нежелательно применять для реконструкции дефектов, локализуются в местах подлежащих большой нагрузкой.

Читайте также:  Стоматологическая цемента корневого канала

Кроме того, недостатком реберных трансплантатов является высокая частота резорбции, связанная с большим содержанием губчатого вещества по сравнению с костью черепа. Процесс забора таких трансплантатов несет риск развития пневмоторакса и послеоперационных ателектазов легких.

Ильин (1931) и Бурденко (1936) предлагали применять для краниопластики фрагменты большеберцовой кости, крылья подвздошной кости, ключицу, лопаточную кость. Однако ригидность и хрупкость кортикального слоя этих костей затрудняют сгибание, что не позволяет выполнить костную пластику при больших кранифасциальных дефектах.

С этим материалом связан значительный риск рассасывания, образования косметических дефектов в местах их забора. Еще одним существенным недостатком аутотрансплантата подвздошной кости является послеоперационная боль в донорском участке, которая преимущественно зависит от объема взятого материала.

В настоящее время одними из лучших считаются методики, использующие сопоставленные костные обломки, расщепленные костные лоскуты, а также костные фрагменты, удаленные при предыдущих операциях.

Однако расщепление интактного свода черепа с целью получения аутотрансплантата является сложным способом и может быть опасным, учитывая возможность раскрытия полости черепа, повреждения твердой мозговой оболочки и вещества мозга, незапланированного забора для трансплантации всех слоев кости.

После хирургических вмешательств с целью декомпрессии по поводу повреждений черепа и головного мозга возможно использование ранее удаленного костного лоскута.

Для его хранения необходимо дополнительное операционное вмешательство, которое заключается во введении трансплантата в подкожно-жировую клетчатку брюшной стенки или под широкую фасцию бедра. Как альтернатива, используется технология глубокой заморозки и хранение в стерильных условиях.

Несмотря на очевидные преимущества аутогенных костных материалов для краниопластики, данный подход имеет целый ряд существенных недостатков:

резорбция аутотрансплантатов до 30-40%;

необходимость проводить дополнительные вмешательства, как в случае краниопластики с помощью экстракраниальной костной ткани;

ослабление той части скелета, откуда получен костный трансплантат;

проблематичность закрытия дефектов больших размеров;

риск дополнительных осложнений.

Перечисленные недостатки в определенной степени ограничивают клиническое применение аутокраниопластики, хотя этот метод и продолжает считаться одним из предпочтительных.

Другим направлением пластической хирургии стало использование трупных материалов — аллопластика. В настоящее время в роли трансплантатов выступают лиофилизированные, формалинизованные, деминерализованные фрагменты черепа.

Одно из первых сообщений об использовании трупных реберных хрящей принадлежит Morestin (1915). Затем аналогичные вмешательства выполняли Соболь (1932) и Naftziger (1936). Этот способ первоначально применялся преимущественно при малых краниотомических дефектах.

Однако пересаженный в дефект черепа реберный хрящ ведет себя как инородное тело, которое под влиянием грануляционной ткани подвергается постепенному рассасыванию. Оссификация хрящевого трансплантата наблюдается не ранее чем через год после вмешательства.

Другие авторы предлагали закрывать дефекты черепа фрагментами трупной черепной кости. Применение этих методов аргументировалось преимущественно доступностью и простотой обработки костного материала, но процессы остеогенеза при данном методе протекают достаточно долго, а прочность трансплантата невысока.

Для такого вмешательства характерно наличие серозного выпота в области трансплантированных тканей, как результат воздействия формалина.

Каждый из этих методов, наряду с положительными сторонами, имеет и ряд существенных недостатков, связанных в том числе с юридическими сложностью получения материала для трансплантации. Заготовка аллотрансплантата всегда связана с опасностью заражения специфическими инфекциями и значительной резорбцией материала.

Одним из факторов риска при аллотрансплантации специалисты называют развитие иммунного конфликта, который ведет в дальнейшем к отторжению трансплантата. Этот нежелательный процесс иногда невозможно остановить стандартными средствами, снижающими иммунную активность (лиофилизация, обработка формальдегидом).

Также для применения данных методов необходимо специальное оборудование, особые условия транспортировки и хранения. Интраоперационная модуляция трансплантата по форме дефекта является трудоемкой и затягивает время вмешательства.

Указанные недостатки привели в ряду стран мира к полному отказу от использования трупной кости в качестве костного материала для краниопластики.

Тщательно обработанные, очищенные от антигенов и потенциальных инфекционных агентов ксеногенные костные материалы ограниченно применяются для операций краниопластики в ряде стран, в основном благодаря их выраженным остеокондуктивным свойствам.

Целесообразность использования аутолизированной, очищенной от антигенов лошадиной и бычьей кости была подтверждена в исследованиях Kubler (1998), Tsukagoshi (1998), Eufinger (1999) и ряда других зарубежных авторов.

Тем не менее, технически сложный процесс получения материала в значительной мере усложняет его практическое использование в пластической нейрохирургии.

Заключение

Четкие перспективы в лечении костных дефектов, в частности дефектов свода черепа, дает применение регенерационного подхода, при котором на первое место среди характеристик материалов выходят их биологические свойства. После полувекового активного применения биоматериалов пришло понимание сложности восстановления костной ткани.

Сегодня предлагается широкий ассортимент аутогенных, ксеногенных, а также инновационных синтетических материалов для пластики дефектов черепа. Применение того или иного материала находится в зависимости как от медико-биологических характеристик конкретного костного дефекта. Поэтому выбор костного материала для краниопластики должен быть максимально персонализированным.

Источник